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黄下市监文〔2019〕14号 下陆区开展药品流通领域重点品种专项检查实施方案

黄下市监文〔2019〕14号

 

 

下陆区开展药品流通领域重点品种

专项检查实施方案

 

 

 

各监管所:

根据湖北省市场监督管理局《2018年药品化妆品流通监管工作要点》和《湖北省食品药品监督检查工作指南》要求,经局领导研究决定,在全区范围内开展为期2个月的药品流通领域重点品种专项检查。现结合实际,制定本工作方案。

一、工作目标

通过专项检查行动,深入排查防范药品流通领域风险隐患,严厉查处违法违规行为,防止假劣药品流入到药品流通、使用环节,严防含特殊药品复方制剂被套购、滥用或从药用渠道流失,规范药品流通领域重点品种经销行为,进一步落实监管责任和企业主体责任,保障药品流通、使用环节质量安全。

二、工作内容

(一)重点单位和区域

在对全区药品零售企业和使用单位等全覆盖监督检查基础上,以药品零售企业作为专项检查的重点单位;以监管较为薄弱机构等作为监督检查的重点区域。

(二)重点检查品种

1.以曲马多、含可待因复方口服液体制剂等为重点的第二类精神药品;

2.含特殊药品复方制剂;

3.生物制品(冷藏药品);

4.中药材、中药饮片;

5.治疗心脑血管疾病类药品;

6.国家公告不合格和经省、市检验不合格的药品。

(三)重点检查内容

1、药品零售企业检查重点:执行《药品经营质量管理规范》情况;药品追溯体系建设和执行情况;违规销售第二类精神药品、含可待因复方口服液体制剂和处方药不凭处方销售;未按规定经销含特殊药品复方制剂;未按规定储存销售生物制品(冷藏药品);从非法渠道购进药品;非法销售假劣和回收药品;超经营方式和超范围经营药品;执业药师“挂证”行为。

    2、药品使用单位检查重点:从非法渠道采购药品;不按药品说明书要求储存养护药品;票账货款是否一致;使用过期失效药品;公立医疗机构药品采购未执行“两票制”。

三、工作安排

各市场监督管理所负责对辖区内药品零售企业、社区卫生服务站及个体诊所开展监督检查。

此次专项检查行动结合日常监督检查、专项检查、飞行和跟踪检查,采取事先不告知、突击检查等方式进行检查。本次专项检查行动从2019年7月中旬开始,原则上8月30日完成,工作安排的时间和内容可以结合工作实际,统筹兼顾,灵活掌握。

四、工作措施

(一)突出检查重点。以中药饮片、含特殊药品复方制剂、生物制品(冷藏药品)等作为重点检查品种,全面检查药品零售企业、药品使用单位上述药品购进渠道,查看购货发票、随货同行单、销售清单等票据,核对票、账、货、款一致性,尤其是中药饮片包装上未注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等信息的要重点核查。

(二)强化监督抽检。充分发挥技术监督的作用,大力开展有针对性的监督抽验。将容易发生掺杂、掺假、价格异常偏低、心脑血管用药、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象,结合市局2019年药品监督抽验计划分配给我区的批次数,合理分配药品经营、使用环节的抽验数量,切实加强药品零售企业、药品使用单位抽验力度和频次。

(三)加强案件查办。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底。对来源不合法、检验不合格的药品一律停止销售和使用;凡无法提供购货发票、随货同行单等票据,无法证明其从合法渠道购进的,药品经营企业撤销药品GSP证书,要依法立案查处;对违法违规的医疗机构依法查处并通报同级卫生行政部门。涉嫌犯罪的,移送公安机关。

五、工作要求

(一)加强组织领导,细化实施方案。要按照工作方案要求,加强组织领导,结合当地实际情况,针对存在的主要问题和薄弱环节,细化专项检查目标和措施,确定重点地区和重点环节,规定完成时限和目标要求,确保专项检查按计划、有步骤推进。

(二)加强部门联动,形成整治合力。要坚持属地监管原则,把开展专项监督检查工作纳入日常监管工作,同时要加强与公安、卫健等部门联动,齐抓共管,违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。健全药品安全监管责任体系,认真组织开展专项检查活动,抓好各项工作的落实。

(三)加强信息沟通,务求取得实效。要研究和建立中药饮片等重点品种规范经营和使用的长效监管机制,加强专项检查工作的信息沟通,对于工作中发现的新情况、新问题、重大质量安全隐患,以及违法违规行为查处情况,各所要及时上报区局,做到上下联动,协调统一,确保专项检查工作取得实效。

各市场监督管理所应于9月1日前将专项检查情况报区局食品药品监管科。

 


 

 

 

 黄石市下陆区市场监督管理局

                        2019年7月10日