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下陆区2022年药品安全专项整治行动实施方案

为贯彻落实省药监局和市市场监管局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求,严厉打击药品、医疗器械和化妆品领域重大违法犯罪行为,严防严控严管药品安全风险,根据2月15日全省深入开展药品安全专项整治行动视频会议精神及《黄石市药品安全专项整治行动实施方案》《市市场监督管理局关于做好药品安全专项整治行动有关工作的通知》,结合下陆区实际,决定在全范围内开展药品安全专项整治行动,特制定如下实施方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神,全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求,坚持党的全面领导,坚持以人民为中心,按照“四个最严”要求,坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,针对药品、医疗器械和化妆品领域群众反映强烈的突出问题,以严查违法、严控风险为主线,以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点,集中深入开展药品安全专项整治,查处一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索,消除一批风险隐患,完善监管机制,堵塞监管漏洞,消除监管盲区,提升监管能力,维护人民群众用药用械用妆安,切实提高药品安全公众满意度。

二、主要任务

(一)严厉查处违法违规行为

1.药品领域。

经营使用环节:严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为;严厉打击“挂靠”“走票”,通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为;严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击疫情防控期间“四类药”实名登记销售漏登漏报等行为;严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域。

经营使用环节:严厉打击无证经营医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为;严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为;严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

3.化妆品领域。

经营使用环节:严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为;严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为;严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

(二)全面排查风险隐患

食药监管科、各市场监管所要在加强日常监管工作基础上,从检查核查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息,切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。组织督促各药品、医疗器械、化妆品企业和单位开展自查自纠,落实企业主体责任,及时发现问题并自我纠正,不断提升“两品一械”生产经营(使用)合规水平。

1.突出重点。以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品

2.分类实施。在药品领域,开展中药、国家集采中选药品、二类精神药品、药品零售连锁“六统一”管理等专项检查。开展新冠病毒疫苗及治疗药品、其他疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、多组分生化药、中药饮片等重点产品的监督检查,严防严控安全风险。

在医疗器械领域,开展医疗器械“线上清网线下规范”专项治理。以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品既往发现问题较多等为重点企业,以网络销售及第三方交易服务为重点环节,深入排查风险隐患。

在化妆品领域,开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。清理整治未经注册或者未备案、标签违法宣称、存在质量安全风险的化妆品,聚焦祛斑美白化妆品、儿童化妆品、染发类化妆品等重点品种,加强网络销售化妆品监督管理,严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。

三、实施步骤

2022年3月至2022年11月,分5个阶段进行:

(一)动员部署。制定印发《下陆区2022年药品安全专项整治行动实施方案》,部署专项整治工作。

(二)排查摸底。市场监管所根据日常监管情况,对专项整治涉及的本辖区内药品、医疗器械、化妆品企业和单位进行摸底排查,掌握基本数据和情况。各药品、医疗器械、化妆品企业和单位对照本方案所列违法情形进行自查,形成自查整改报告并报属地监管部门。

(三)集中整治阶段。食药监管科、各市场监管所统筹检查、举报等手段和渠道,深入查找违法线索,全面推进专项整治。涉及违反相关法律法规的,及时向市市场监管局综合执法支队或下陆公安分局移交。

)巩固提升阶段。各市场监管所要认真总结整治工作中的经验并提炼固化为制度建设的突破口,进一步健全完善药品安全监管长效机制。加强信息报送在整治工作中发现重大问题、取得典型经验,要第一时间上报,并按时间节点及时向局食药监管科报送以下材料:一是每月3日前报送上一个月《药品安全专项整治工作月度进展情况》(见附件2);二是3月、6月、9月每月18日前分别报送药品安全专项整治阶段性工作进展报告(参考模版见附件3);三是11月15日前报药品安全专项整治工作总结报告(参考模版见附件4),月报、季度工作进展情况和工作总结只需报送电子版。

附件:

1.下陆区药品安全专项整治行动工作领导小组


黄石市下陆区市场监督管理局

2022年3月8日


附件1

下陆区药品安全专项整治行动工作领导小组

长:张    党委书记、局长

副组长:李振洪   党委委员、副局长

 君   党委委员、副局长

员:程新华   下陆市场监管所负责人

   东方山市场监管所负责人

   团城山市场监管所负责人

 芳   食药监管科负责人

 平   四级主任科员

下设办公室,设在食药监管科,负责制定药械化流通、使用领域整治工作重点和工作方案,移送违法违规线索,汇总上报工作进展情况。